每周医药行业要闻（201512）

医药行业要闻点评2015年第12期

（3月23日—2015年3月27日）

1.[ 2015年1月-3月24日广东收回7张GMP证书]：

从广东省食品药品监督管理局获悉，2015年新年后，共公布了两次收回药品GMP证书公告。第一次是2015年2月15日公告中；第二次是3月24日发布收回药品GMP证书公告，这次的公告不但公布了企业名称及认证范围，还首次公布了企业法定代表人和质量受权人的姓名。从中可以看出，药品监管力度是越来越严，且越来越具体。被收回ＧＭＰ证书的７家企业，清一色的中药生产企业。中药行业的多、小、散、乱的问题一直遭受业界指责，相信随着监管力度加大将会得到有效遏制。

2．[从药品审评报告透露CED关注的重点领域]：

3月13日，药品审评中心（CDE）发布了《2014年度药品审评报告》，详尽地披露了过去一年国内药品的审评审批情况。从重点领域建议批准药物的特点来看，除填补国内空白的一类新药外，CDE重点关注的还有能够与国际同步的新适应症，以及更优的疗法和更优的价格等。

3．[江西“大处方”被亮红黄牌]：

2011年，江西省构建了全省统一的“阳光医药”网上监察系统，“一张网”联通了医院信息系统、药品招标采购、医保信息、药品监管信息四大系统，使患者就医、医师诊疗过程和药品招标、采购、配送、回款实现了全程透明化实时监控。

4.[ 国家医保目录调整在即 药改变革] ：

日新月异的新药开发和技术进步，医保目录调整早在去年就已开始酝酿，但之所以推进缓慢则是因为如今药品的价格决定机制要进行改革，药品不再行政定价了，因此这也就意味着医保目录不再是简单的增减新名单的问题了，而是要和医疗价格联系在一起，因此相关部门需要统筹考虑，拿出一个一揽子计划。

5.[2015中央财政预算：公立医院和基层机构预算减少]：

3月25日，财政部公布了《2015年中央财政预算》，在今年的中央一般公共预算支出中，医疗卫生与计划生育支出为110.19亿元，预算数为上年执行数的122.1%。在今年预算减少的卫生计生项目中，公立医院预算数为30.2亿元，比2014年执行数减少16.95亿元，下降35.9%；基层医疗卫生机构预算数为0.49亿元，比2014年执行数减少0.08亿元，下降14%。

6.[ 北京拟在欧洲筹建中医药发展与促进中心] ：

北京将探索中医药境外发展模式，推动在西班牙巴塞罗那筹建“欧洲中医药发展与促进中心”。这是北京市中医药管理局相关负责人在20日召开的2015年北京中医工作会上透露的。

7. [国家食品药品监督管理总局再开招聘工作人员闸口]：

　 自2014年国家食品药品监督管理总局（药监局）直属药审中心进了14位新人后。国家食品药品监督管理总局再开招聘工作人员之闸口。3月23日公布，国家食品药品监督管理总局直属单位2015年公开招聘工作人员78名。

8.[化学药物晶型关键技术体系建立]：

中国医学科学院药物研究所杜冠华教授和吕扬教授等通过学科交叉和创造性的研究，完成了国内数百种仿制药和创新药的晶型研究，积累了丰富的科学数据，有效促进了药品质量的提高，率先在国内建立起与国际接轨的化学药物晶型关键技术体系。日前，其研究成果荣获2014年度北京市科学技术奖一等奖。

9.[重点！肿瘤辅助用药或将受限] ：

《健康报》昨天发布了一篇薛原的《肿瘤辅助药用量“冒进”正常吗》文章。健康报作为卫计委主管下的专业报刊，肿瘤辅助用药被指冒进，需要要提请企业关注，这可能是肿瘤辅助用药受限的信号。

据了解，为了合理用药，肿瘤辅助用药一直是卫生部门监管的重点。在2014年，江苏省卫计委印发《关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知》。不少肿瘤医院在合理用药的规定上，也重点出台了针对肿瘤辅助用药的规范管理办法。

10.[ 2015年国内将有多个重要治疗药品获批上市] ：

据CFDA近日发布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。

11.[ 67家上市药企研发投入超53亿元] ：

医药行业中，研发能力是衡量一个医药企业未来发展的重要评价指标，研发支出占营业收入的比例(下称研发占比)即是常见的具体参数之一。在国家政策的大力扶持下，国内生物医药公司的研发水平有所提升。据同花顺数据显示，截止到3月25日，总计有67家医药行业上市公司公布了2014年的研发费用支出，总计约为53.56亿元。与2013年的42.71亿元投入相比，2014年上市药企的研发投入增长了25%。

12.[ 我国计划启动精准医疗计划 2030年前投入600亿] ：

精准医疗是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为患者量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。今年年初，美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中提出“精确医学计划”，提议在2016财年向该计划投入2.15亿美元，推动个性化医疗发展。据了解，我国科技部本月召开了国家首次精准医学战略专家会议，规划在2030年前精准医疗投入600亿。“现在还在讨论阶段”。

13.[ 干细胞等6大重大科学研究计划将实施到2020年] ：

3月26日，为向科技界和公众解读国家关于深化科技体制改革、实施创新驱动发展战略等方面的重大方针政策，探讨在改革与发展的新常态下推动基础研究的思路，更好地落实国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》，以“加强基础研究与自主创新”为主题的香山科学会议在北京召开。

会上透露，干细胞等6大重大科学研究计划将实施到2020年

14.[ 新药研发：打开实验室大门] ：

当前的医药界正面临着研发产出率增长变缓，研发所需费用不断增加的挑战。凡是做的出色的医药公司都是因为对某种或某些疾病有着深刻理解与独特见解。

基于中国的研发人才才最有可能研发出中国患者所需要的药物。肝癌，胃癌和乙肝等疾病，中国患者占全球的比重很大，危害严重，却不是欧美医药产业传统的重点研发领域，而糖尿病，心血管疾病等慢性病在中国的患者数量逐年增加，给社会造成了很大的负担。

15.[ 药政大会再传招标必须降价！药监局压力山大] ：

昨日（3月26日），全国药政工作会议在京召开，有消息人士对外透露，主管四省医改试点的卫计委副主任孙志刚再次强调，联合采购是国际趋势；质量不是招出来的，低价并不是低质；价格虚高是主要矛盾，降价是必须的。

16.[ 反垄断之火要烧到医药身上了] ：

新上任的发改委反垄断局局长张汉东是新疆米泉人，新反垄断局局长对于医药行业并不陌生。新官上任的三把火，不排除烧到其熟悉的医药领域上。中国反垄断机构在汽车、白酒等行业进行了多轮轰轰烈烈的执法后，将下一阶段的关注重点确定为和知识产权相关的领域。

17.[ 葛兰素史克要转让疫苗技术给中国] ：

曾饱受行贿事件影响的葛兰素史克表示，该公司停止了“以药养医”的行为，未来将会转让大量的疫苗产品和技术给中国，并将在中国继续扩大生产。

18．[礼来将与中国信达生物制药联手研发抗癌药]：

据华尔街日报中文网消息：礼来公司与中国信达生物制药（苏州）有限公司达成合作协议，将联合研发至少三种抗癌药物，这将是迄今为止西方大型药厂与中国生物科技企业达成的最广泛的合作之一。与中国企业合作也有助于礼来公司加快在中国推出新型药品的速度。

19.[ 国药集团继续物色并购目标]：

　 国药集团自2014年获批成为混合所有制改革的首批试点单位，总裁李明智表示，包括国药股份和国药一致等旗下六间上市公司已入选首批试点，目前正在研究细节，希望於本月底向国资委提交第二稿方案。

董事长魏玉林称，虽然近年并购步伐的确有所放缓，但强调并购仍为发展重点战略之一。

20.[ 2014年复星医药17个制剂单品或系列销售过亿元名单]：

据《复星医药2014年年度报告》显示：2014 年，复星医药心血管系统、代谢及消化系统、抗感染和抗肿瘤等疾病治疗领域主要核心产品销售保持较快增长，其中：心血管系统疾病治疗领域核心产品销售收入同比增长 25.24%、代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品销售收入同比增长 17.39%、抗感染疾病治疗领域核心产品销售收入同比增长 30.37%、抗肿瘤治疗领域核心产品销售收入同比增长 254.37%。新产品中，心血管系统疾病治疗领域的优帝尔（前列地尔干乳）和代谢治疗领域的优立通（非布司他片）的销售快速增长。 2014 年，复星医药共有17个制剂单品或系列销售过亿元……

21.[ 5家医药企业即将上市]：

　 从证监会3月19日披露的情况来看，受理首发企业612家，其中已过会34家，未过会578家（正常待审企业252家，中止审查企业326家）。而在医药行业，有5家企业已经通过发审会，

22.[ 2014年上海医药24个大品种过亿元名单及销售额]：

3月27日，上药集团公布2014年年报显示，上海医药重点产品中有33个品种高于或等于艾美仕公司(IMS)同类品种的增长。公司全年销售收入超过1亿元的大品种上升至24个均为重点品种，比去年增加3个。

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