医械新闻晚间速读 4月2日 世界自闭症日

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1政策法规

1.关于2015年4月行政受理工作安排的公告(第142号)

为方便申请人合理安排时间，现将2015年4月行政受理窗口工作安排公告如下：

2.关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）

3.关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)

2国内医讯

1.CFDA：关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知

通知要求各地食品药品监管部门要将严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为列入医疗器械监管工作重点。按照有关法律法规，以更加严密的组织方式、更加有效的监管手段、更加有力的打击措施，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，特别是游商小贩的非法经营行为，严肃查处相关案件，捣毁制售黑窝点，吊销违法企业生产经营许可证，曝光典型案件，惩处违法分子，建立健全长效监管机制，形成规范有序的经营秩序。

2.MDE：关于举办体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班的通知

国家食品药品监督管理总局高级研修学院与国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定在北京联合举办体外诊断试剂注册审评技术要求培训班

3.天津医改：医疗耗材反腐痛下狠手

天津卫计委把有回扣的药品和医用耗材生产经营企业列入商业贿赂不良记录企业黑名单，并纳入该市市场主体信用信息公示系统予以公示。同时，严格控制门诊和住院患者平均费用，严格控制医师处方权限，依法追究接受药品和医用耗材生产企业、经营企业业务代表回扣的医务人员与医疗机构的责任。市有关部门将切实加强公立医院监管，加强医疗技术和医疗行为管理。

4.江苏鱼跃收购华润万东上海医疗器械两老牌央企

江苏鱼跃科技发展有限公司对上市公司华润万东医疗装备股份有限公司的要约收购正式完成，鱼跃科技成为华润万东第一大股东，持股比例51.51%。此前一个月，鱼跃科技还收购了上海医疗器械（集团）有限公司100%的股权。两家企业均为老牌央企，收购完成后，民营企业鱼跃科技稳坐江苏医疗器械行业龙头地位，在全国医疗器械行业的规模也从第三位上升到第二位。这是国内医疗行业首次由民企收购央企。

5.癌痛控制新技术：可编程吗啡泵

南京军区福州总医院采用全植入性可编程吗啡泵，为陈炜钢等癌症患者治疗因肿瘤转移导致的剧烈疼痛，使得患者在夜间也能安然入睡。

6.哈尔滨医科大学附属医院违规使用医疗器械

　　哈食药监局接到江西省食药监管局协查函，告知有一批二类医疗器械内窥镜润滑胶流入哈市，该批产品经江西省医疗器械检测中心检验，结果不符合YZB/赣2399—2013标准及中国药典2010版二部的要求。

　　根据掌握的线索，市局稽查支队对哈尔滨医科大学附属医院进行了检查，发现该医院购入并使用了上述产品。经核查证实，这批次内窥镜润滑胶是该医院在2014年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施前购入的，新版条例对此类情况做出明确规定，不允许继续使用。经过细致核实，稽查支队根据该医院2014年6月1日以后继续使用的该批产品的数量、价格等证据，责令该院限期改正，并依据新版条例的规定对医院作出行政处罚。

7.习近平：坚持公立医院公益性的定位

8.安徽100所城市公立医院启动医改新政

药品“零加成”、诊查费和手术费等医疗技术服务价格上涨、医院“组团”带量采购向药企“砍价”—记者从安徽省卫计委获悉，从4月1日起，安徽省100所城市公立医院开始进行综合改革，通过上述三项改革措施，力争破除公立医院目前“以药养医”格局，建立合理科学的公立医院运行机制。

9.重庆市卫计委、市物价局就医疗服务项目价格调整答记者问

重庆各级公立医疗机构正式实施《重庆市医疗服务项目价格(2014年版)》。执行新版以来，引起了社会各界特别是血液透析患者的广泛关切。为此，市卫计委、市物价局就重庆医疗服务价格调整一事联合回答记者提问。对于重庆医改引发患者聚集事件，负责人坦承，调查研究不够深入，听取公众意见不够广泛，对需长期治疗、经济负担重的特殊患者考虑不周。

10.莆田投资人王晖炮轰百度：除了排名你们还能干什么

3地方监管-江西

江西省宜春市食品药品监管局日前印发《关于从严开展医疗器械经营许可（备案）和相关监督管理工作的通知》，要求从五个方面严格管理医疗器械经营环节。

场所“三合一”。《通知》规定，新申办的医疗器械经营企业，其注册地址、经营场所和仓库必须位于同一地理位置上的同一或相邻若干建筑体内。

选址“两不”。一是不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内；二是不得设在党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区，以及各类院校等不适合经营的场所中。

经营方式有限定。凡是注册地址位于乡镇及其管辖区域内的新申办医疗器械经营企业，其经营方式只能核定为“零售”，不能核定为“批发”或“批零兼营”。

经营范围有限制。《通知》规定，设在乡镇的医疗器械经营企业，其经营范围不能包括15项管理类代码。

健全记录有限期。《通知》要求，新申办的医疗器械经营企业必须在获得许可证或备案凭证的3个月内，按照《医疗器械监督管理条例》第32条之规定建立真实完整的购进记录和销售记录；原有经营企业必须在限期内建立上述两项记录。确实没有开展经营业务的，必须书面报告并提出一定期限的歇业申请。

4国际新闻

1.用“光驱”诊断多种疾病，仅需一小时

日前一款由欧盟主导的项目成功研发出了一台新的设备，该设备的优势在于，其一次性可以检测若干种疾病，并在一小时内就将结果呈现给医护人员。而这款名为LabDisk的设备是欧盟专为非洲人民而设计制造的。开发LabDisk设备的DiscoGnosis项目成立于2012年，在当时非洲的传染病检测还集中于单独的疾病识别，而且检测方式并不能可靠地将疾病进行很好的区别。项目的目标就是开发一款可以快速检测疟疾和其他疾病的方法。

2.美国医疗组织成黑客眼中“软柿子”：患者数据再次泄露

根据《华盛顿邮报》对美国卫生与人类服务部数据的梳理显示，自2009年以来，拥有医疗数据的组织机构共发生1100余次数据泄露事件，超过1.2亿人的数据受到影响。

3.昆泰+Quest合并业务 CRO格局即将大变

美国第二大独立医学实验室Quest Diagnostics和全球最大的CRO公司昆泰（Quintiles Transnational）于3月31日宣布，将两家公司的中心实验室业务合并，并组建一家合资公司。

4.辉瑞2014年药品广告支出14亿美元，居药界榜首

5世界自闭症日

为了提高人们对自闭症和相关研究与诊断以及自闭症患者的关注，2007年12月联合国大会通过决议：从2008年起，将每年的4月2日定为“世界自闭症日”(World Autism Awareness Day)。本届世界自闭症日的主题是“ Employment: The Autism Advantage”(职业：自闭症优势)。

据预计，80%患有自闭症的成人处于无业状态。研究表明，雇主忽略了一些自闭症人群比普通人群更强的能力，例如：图案识别能力与逻辑推理能力。另外，他们对细节的关注能力也比普通人群更强。这些特质使得他们更适合某些职业，例如软件测试，数据输入，实验室工作及校对等等。要释放这些潜力，必须克服的障碍有：职业培训缺乏，对就业的支持仍不充分以及较为普遍的歧视。

迄今为止，治疗自闭症最有效的方式，就是进行专业康复训练，美国、以色列等国家对此投入较大。美国有6000多家康复机构，有相关规定政策，如1名自闭症患者就需配有：诊断专家、心理医生及心理辅导员、专业训练员、生活照顾方面的志愿者等，全部费用由政府支付。

然而，我国自闭症儿童康复情况不容乐观。我国自闭症儿童占所有儿童的比率为1:150，而康复机构数仅几百家，多数为民办机构，一间教室100多名患儿集中康复，治疗师与看护人员均有限。这些民办机构大都面临资金短缺问题，由于机构性质、规模等因素的限制，很多机构没有完整的管理制度。

近日，发表在《自然》杂志上的一项研究中，由约翰霍普金斯大学领导的一个研究小组鉴别出了自闭症的一个新遗传病因。研究小组将13个那样的家族中自闭症成员的基因序列与来自一个公共数据库的人群基因序列进行了对比。他们发现了四个潜在的祸首基因，由于其中一个基因CTNND2位于已知与另外的智力障碍相关的一个基因组区域，他们将焦点放在了它身上。当他们在斑马鱼、小鼠和人类尸体大脑中研究这一基因的效应时，研究小组发现它生成的蛋白影响了其他许多基因的调控。Chakravarti 说，CTNND2蛋白在胎儿大脑中的水平远高于成年大脑或其他组织中，因此它有可能在大脑发育中发挥了关键作用。

2014年10月29日发表在《自然》杂志上的两项研究中，由加州大学旧金山分校科学家部分带领、涉及世界各地50多个实验室的两项重大自闭症遗传学研究发现了与自闭症相关的几十个基因。研究表明，这些基因中的罕见突变可影响大脑中的通信网络，并损害基本的生物学机制，而这些机制控制着基因是否、何时和如何被激活。

【来源】互联网

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