禾元生物技术服务手册——中试服务

二、中试服务

1、服务项目

（1） 净化车间：现有1500平方米中试净化车间，包含有D级、C级和B+A级洁净区，具备配液、提取、过滤澄清、层析纯化、浓缩和冻干分装等整套工艺生产和中试条件。

（2）工艺罐系统：50-2000L规模的工艺罐和配料系统。

（3）提取平台：0.5-2.0吨的提取罐及压滤澄清、除菌过滤单元，可实现搅拌、调配、加热提取、冷却降温、料液输送等整套提取工艺过程。

（4）层析平台：多套GE层析柱，包含BPG层析柱（100mm、200mm、300mm），两套Chromaflow 800层析柱和1套VERSA 450层析柱，以及配套的装柱器、紫外检测和图谱采集系统；可实现各种规模的蛋白纯化工艺开发和生产过程。

（5）超滤系统：Millipore超滤系统，具备10KD、30KD和300KD超滤膜包，可实现0-500L规模的料液浓缩、透析等超滤过程。

（6）无菌灌装与冻干：两套B+A级洁净区冻干机（0.5立方/台），单批冻干能力达到4-5Kg蛋白，可实现无菌配料、分灌装、无菌冻干等生物制剂开发过程。

2、服务方式：

（1）提供设备和净化环境，可供客户自主开发项目。

（2）提供设备设施、净化环境、技术指导和操作人员，协助客户开发中试和生产项目。

（3）提供层析柱、层析填料、超滤系统等设备租赁服务，接受客户委托开发项目。

3、部分设备资料：

配液提取单元

♦ 由D级洁净区下2套1000L 配液罐和3套1000L提取罐及管道系统、卫生级离心泵、板框压滤机和筒式过滤器组成。

♦ 手动配料，自动搅拌、提取、升降温和料液输送。

♦ 50-300微米板框压滤澄清；5寸和10寸的三芯过滤（匹配0.22微米、0.45微米和1.0微米等各种微芯）。

♦ 纯化水和注射水喷淋清洗，纯蒸汽保压灭菌。

层析纯化单元

♦ 由C级洁净区下的50-1000L配液罐、Chromaflow 800mm层析柱、蠕动泵、工业级紫外检测器、图谱采集系统组成。

♦ 匹配多种规格层析柱（直径100-800mm），BPG系列，VERSA系列及其他品牌。

♦ 自动装柱器，可装填和更换多系列填料，如离子、疏水和复合填料等。

超滤单元

♦ 由C+A级洁净区下的1套超滤系统和蠕动泵等组成。

♦ Millipore手动超滤夹具，可安装2.5-5.0平米膜包。

♦ 适用各种规格膜孔径和尺寸的超滤系统。

♦ A级净化环境，无菌操作良好的保障。

冻干单元

♦ 由A级洁净区下两台冻干机、无菌传递窗、干湿热灭菌柜、手动分 装机等组成。

♦ 无菌分装进入冻干机，单批产量达到4-5kg冻干粉。

♦ 适用于冻干盘冻干、各种规格的西林瓶、管制瓶冻干等。

♦ 双扉干热和湿热灭菌柜，实现器具灭菌处理和无菌传递功能。

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(水稻胚乳细胞生物反应器表达重组蛋白质及多肽)

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