干细胞临床研究将开闸未来可作为药品申报

国家卫计委与国家食药监总局30日就《干细胞临床研究管理办法(试行)》公开征求意见，以规范和促进干细胞临床研究。业内人士指出，《办法（试行）》意见稿发布意味着干细胞开展临床研究的政策壁垒将被打破，利好行业发展。

　　卫计委指出，我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《办法（试行）》及相关技术指南，规范干细胞临床研究。

　　业内人士向大智慧通讯社（DZH_NEWS）表示，干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，然而产业政策缺失导致行业在新药研发和产业化等方面发展受阻。“之前没有干细胞临床管理的政策法规，没办法对申请临床的干细胞药物做出审评和管理。”

　　值得一提的是，为了规范干细胞临床试验研究活动，早在2013年3月，原卫生部和国家食药监总局共同发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》三个文件的征求意见稿。

　　上述业内人士指出，和此前的文件相比，《办法（试行）》明确干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理，从长期看将利好行业发展。“作为医疗技术的话可复制性和规范性就比较差，长期来看不利于行业发展。干细胞作为药品管理，虽然在申报审评上会比较谨慎，耗时也较长，但长期来看有利于行业的规范化和产业化。”

　　国内涉足干细胞的A股医药上市公司包括：主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务的中源协和（600645.SH）、与北京大学科技开发部共建干细胞与再生医学研究院的冠昊生物（300238.SZ）。日前中源协和重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床申请未获批准。公司人士在券商会议上表示，公司正就药品申报问题和国家药监局沟通。

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