辉瑞撤销中国疫苗业务，说走就走为哪般？

基于对「沛儿（Prevenar）」七价肺炎球菌结合疫苗再注册未通过而十三价肺炎球菌结合疫苗还未获批的情况，辉瑞正式确认将暂停在中国的疫苗业务。

根据 Insight 数据库，「沛儿」七价疫苗的中国注册证到 2013 年 5 月 12 日已经过期（图 1），进口再注册申请于 2012 年 11 月提交（图 2），但相关部门认为现在普遍已经在用十三价疫苗，再注册七价疫苗意义不大，所以未批准其沛儿的再注册申请（见图 3）。

图1.七价肺炎球菌结合疫苗注册证信息

图2.七价肺炎球菌结合疫苗再注册申请

图3.七价肺炎球菌结合疫苗再注册申请的审评时光轴

然而，辉瑞的新产品「沛儿」十三价疫苗目前还未获批上市，在此之前沛儿的供货将会出现中断。

根据 Insight 数据库，「沛儿」十三价疫苗的上市申请于 2014 年 3 月提交，审评时间达 13 个月，目前排在补充资料任务队列的 52 位（图 4 和图 5）。

图4.十三价肺炎球菌结合疫苗上市申请时光轴

图5.十三价肺炎球菌结合疫苗上市申请目前队列详情

「沛儿」是辉瑞中国疫苗部门的唯一一个品种，也是目前国内惟一一种用于 2 岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。

该疫苗的进口注册证到期更换受阻，而十三价疫苗的上市申请也受审评速度影响而迟迟没有上市。这不仅使得辉瑞疫苗产品销售出现断层，也造成该疫苗的市场空白。这可能是辉瑞撤销疫苗部门的主要原因。

另外，辉瑞已表示和各地疾控中心和疫苗接种点合作帮助有关儿童能完成已开始的沛儿疫苗接种计划并将影响降至最低。

来源：丁香园 Insight

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