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华北制药等多家国内药企欧盟GMP检查失败

近期，多家中国药企欧盟GMP检查失败的消息引起行业热议。未通过的企业包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等。华北制药内部人士回应称，的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查，子公司进行整改后将继续申报。而普洛药业对此事件还未有回应。

欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比，欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。该项认证的失败则意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。前述内部人士称，一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

此次多家企业认证失败，业内人士认为，软件部分的缺陷因素大于硬件部分，如数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等；QC实验室电子数据安全性、完整性不足，没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等；质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面等。

根据年报披露的数据，华北制药2013年国外市场收入为16.20亿元，占全年主营业务收入的13.12%；普洛药业2013年国外市场收入为14.18亿元，占全年主营业务收入的36.46%。

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