药用玻璃瓶标准的特点

　药用玻璃瓶标准的特点
　　药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点:
　　较为系统、全面，增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性
　　新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。
　　例如,新标准覆盖的8 种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类，{dy}类为硼硅玻璃，第二类为低硼硅玻璃，第三类为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产，但是该类产品的标准已经出台，解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准，具有更灵活、更大的选择空间。
　　明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年国际标准对玻璃分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而将其命名为低硼硅玻璃。
　　积极采用ISO 标准，与国际标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等先进国家的工业标准和药典，并结合我国药用玻璃瓶工业的实际，从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。
　　玻璃材质类型:新标准中共有4 种玻璃类型，其中硼硅玻璃2 种，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。  http:///