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医药行业用超纯水概述
《中国药典》(2000年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,RO)法可以作为制取注射用水的法定方法,显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
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目前,国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水,再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的xj、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备sj装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等{zx1}工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
纯化水水质标准:
电阻率:≥0.5MΩ.CM
电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
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典型医药用纯水制备工艺流程
• 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线sj器→微孔过滤器→用水点 传统工艺
• 原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→{dy}级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线sj器→ 微孔过滤器→用水点 推荐新工艺
• 原水-原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线sj器→微孔过滤器→用水点 新工艺
我们公司生产的医用超纯水设备特点
产水符合2000版药典纯化水标准,可符合GMP标准。
直接用自来水制成土无菌超纯水,能wq替代蒸馏水及双蒸水。
采用进口泵、反渗膜等优质部件。
全自动操作系统,{gx}自动冲洗
采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
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