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北京加急申请二类三类医疗资质的费用 徐老师I58拨OI43转799O
医疗器械许可证办理要求目录:
经营Ⅲ类、Ⅱ类及体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使
用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定；
7、制证，发证。
第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸mz设备、人工心肺机等。.
二、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
医疗器械类经营许可证的办理时长大概是1个月左右的时间。难度之一是约核查老师到场地核查约谈时间，涉及问到一些公司经营情况以及办公人员对医疗方面的知识，想要办理还得是找专业的人员来解决。