个人防护PPE新法规常见问题总结

PPE新法规常见问题总结

欧盟法规是什么？

法规是欧盟法律的直接形式—它们一旦通过，即在每个成员国都具有法律约束力，与法律不相上下。各国政府不必自行采取行动来实施欧盟法规。

法规与指令有所区别，指令是向当局发出的，他们必须采取相应的行动，将其纳入法律，或者决定其仅适用于涉及特定当局或个人的具体情况。法规由欧盟理事会和欧洲议会共同通过，或仅由欧盟委员会通过。

我何时需要让产品通过新的 PPE法规认证？

现行PPE指令将被新的法规所取代。新法规于2016年3月31日在“欧盟官方公报”上发布，即（EU）2016/425,并于20天后（即4月21日）生效。但是，直到2018年4月21日，即生效两年之后，新规定才会真正实施，届时将有一年的过渡期，直至2019年4月21日。对于这1年的过渡期，目前普遍的理解是在此期间，还可以向市场投放符合PPE指令的产品，但有一些评论员建议生产产品就不要再参照PPE指令。因此，这段过渡期的作用就是为了让生产商将已经按照PPE指令生产出来的库存产品继续投放到市场上。欧盟委员会还收到一些请求，希望对2018年4月21日，这一根据PPE指令生产产品的期限进行延长。

PPE指令下的EC型式检验证书将会在头个到期日失效-要么在注明的失效日期，要么在新法规全面实施五年之后（即2023年4月21日）。在过渡期后的这段时间，符合PPE指令的产品可以继续在市场销售，但不能再向市场投放这样的产品了。新规下的EU型式检验证书可以在2018年4月21日之前申请并出具，但证书不适用于在该日期之前投放到市场的产品。指令下的EC型式检验证书都将于2023年4月21日失效。

新法规（ EU）2016/425

欧盟委员会考虑到现行指令的经验证明其基本原理运行很好，应该继续维持。因此，生产商有义务要wq保持对评估程序的独立性。同时，尽管有些特殊地方会需要改变，但是绝大多数健康安全核心部分要求还是要保留的。有一个主要的变更是PPE指令被法规取代并直接在成员国实施而没有经过立法。虽然这对于供应商的实际影响比较小，但是与此同时还是有一些关于PPE的修改的，包括涵盖范围和证书要求的变化。

新规的涵盖范围比现有的指令范围更大吗，包括了私人用的一些高温防护产品（例如家用烤箱隔热手套）。商用用户已经涵盖到了现行的指令中了。法规明确地定义了PPE生产商、授权代表、进口商和分销商的职责和义务，同时它还对定制产品和个别改编的PPE产品的合格评定程序进行了定义和改进。这对生产商具有特殊的利益，例如他们可以生产矫形安全鞋或定制护牙托。

有些防护类产品从二类（中等）转到了三类（复杂），包括的产品有用于防护有害噪音，溺水，**********，有害病菌以及高压喷气式发动机防护设备。对于这类产品，生产商需要使用严格的流程（EU型式检验包括新规中的Module B和后续产品合格检验Module C2或Module D-即现行法令称之为Articles 10，11A和11B）。

为了使符合标准声明更易查询，生产商在供应PPE给终端用户时，要随附完整声明的纸质文件，或者能查询到该声明的网址。另外，当有些PPE涉及到整个欧盟统一法律行为，需要在一份符合性声明中说明，即使需要好几份文件合编。

为了确保PPE是根据新标准进行测试的，一个关键的修改是引入有时间限制的EU型式检验证书，期限是五年，之后就需要重新申请，延长有效期。为了确保充足的更新时间，新规规定申请必须在证书有效期前6个月就向公告机构提出。如果产品、统一标准和相关指导没什么变化，更新程序就非常简单。另外，新规也比指令更加详细地定义了证书必须包含的相关信息。

为更新做准备

如果您的产品从二类重新归为三类，请比较新规项下的Module C2(附录VII)或者Module D（附录VIII）产品持续监督义务。在这种情况下，需要考虑清楚哪项会比较适合。如果选择Module D,但是还没有合适的质量管理或工厂生产管控体系，那就要将这些建立起来。

审查您的产品类别，确定申请新证的优先顺序，根据新规附录III标准评估相关技术文件，确保全部信息的时效性和有效期。同时，新证都要基于届时的统一标准，因此建议审核相关文件以确保您的产品设计wq符合要求。确定选择哪种方式获取您的EU符合标准声明，如果决定通关官网，就要着手在相关网站进行设计了。

对于一类产品，确保符合新规中的Module A（附录IV）相关要求。

新法规2016/425/EU(2018年4月21日起实施)

SAFETY SHOES AND GLOVES

（例如）Protective gloves  防护手套 EN 420

Safety shoes  安全鞋EN ISO 20345等   

 PROTECTIVE CLOTHES  防护服

（例如）High visibility clothing  反光衣、反光背心 EN ISO 20471、EN 1150

Welding and allied processes   焊接工作服 EN ISO 11611

PROTECTORS 一般防护类

（例如）Kneepads 工作护膝 EN 14404

Protectors for rolling sports 轮滑运动护具 EN 14120等

BUOYANCY AIDS 辅助救生类

（例如）Buoyancy aids 游泳辅助 EN 13138系列

Diving suits  救生衣 EN 14225

HEAD PROTECTION 头部防护类

（例如）Helmets 自行车、滑板及轮滑运动头盔 EN 1078

Industrial safety helmets 工业安全头盔 EN 397等

EYE PROTECTION 眼睛防护

（例如）Industrial goggles 工业护目镜 EN 166

Goggles for downhill skiing 滑雪镜 EN 174等

CE认证流程

1，填写 APPLICATION --提供产品资料（型号间区别）以及测试要求           
2，报价  根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
3，付款  申请人确认报价后，签订服务协议并支付费用。
4，测试  实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
5，测试通过，报告完成
6，项目完成，颁发CE证书

中认联科检测技术服务公司主要为客户提供个人防护口罩  N95口罩等CE认证  FDA认证，如有疑问或者不清楚之处，可与我司联系。

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