郑州医疗器械临床研究、标准服务

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郑州奥康药械技术有限公司是一家专业从事国内外医疗器械注册、注册产品标准起草、临床试验代理、质量体系考核、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的申报咨询服务的公司。公司长期致力于中国 SFDA 、美国FDA 和欧盟的法规研究及产品注册认证服务。公司拥有一支熟悉医疗器械报批程序、深谙国家监督管理法律法规及政策的专业技术队伍。提供qfw支持的强大可靠的资深专家资源，以及一套经长期摸索完善成熟的运作体制。为客户提供qw的有关医疗器械注册注册的法律法规以及全过程的技术咨询服务,从而保证了注册工作的迅捷、yz。

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医疗器械临床试验、标准服务一、医疗器械临床试验包括：医疗器械临床试验代理、医疗器械临床试验方案设计、医疗器械临床试验CRF表设计、医疗器械统计分析报告。二、医疗器械注册产品标准包括：医疗器械注册产品标准起草；医疗器械国家标准、行业标准服务，目前已为企业起草了500多品种医疗器械注册产品标准。三、医疗器械注册代理包括：医疗器械风险分析报告；医疗器械技术报告；医疗器械说明书编写；医疗器械注册申请表填写；医疗器械注册资料的汇总申报；医疗器械注册技术审评后处理等业务。四、医疗器械生产企业许可证包括：现场指导、申报资料的编写、现场检查资料的编写，确保通过发证部门的现场检查。五、医疗器械经营企业许可证包括：现场指导、申报资料的编写、现场检查资料的编写，确保通过发证部门的现场检查。六、医疗器械认证包括：医疗器械ISO13486认证、医疗器械GMP认证、医疗器械CE认证、体外诊断试剂质量体系考核。

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