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供应济南DMF| 销售热线 0531-55511211 手机 15098909391 15064102399 二甲基甲酰胺DF， 译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 　　根据不同国家和地区对注册程序的规定和DF的编写要求不同，DF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DF（简写为EDF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DF被细分为五类，在EDF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GP管理、机构和职责等方面的内容。 　　在欧共体，DF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DF是申报资料的重要部分。不按要求提供DF，就不能把所生产的产品销售到该国家。 　　在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DF文件的指南。若该原料药被用做cf药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGP（现行GP）要求进行。鉴于欧共